索利那新杂质38 CAS 605696-10-4

Solifenacin Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号605696-10-4
分子式C25H30N2O2
分子量390.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质38 Solifenacin Impurity 38 CAS 605696-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索利那新杂质38（Solifenacin Impurity 38，CAS 605696-10-4），分子式 C25H30N2O2，分子量 390.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索利那新杂质38在内的目标物的控制。 分子式为 C25H30N2O2 的索利那新杂质38（CAS 605696-10-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索利那新杂质38（分子式 C25H30N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，索利那新杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，索利那新杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索利那新杂质38（Solifenacin Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 索利那新杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质38
分子式C25H30N2O2
分子量390.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，高志强. "一种索利那新杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111425426 B, 授权公告日 2020-08-01.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116315478 A, 授权公告日 2024-06-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1796, (12), 4785-4798.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 586, (8), 5940-5964.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 510, (9), 6378-6393.

Related Solifenacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...