紫杉醇EP杂质Q CAS 502626-06-4

Paclitaxel EP Impurity Q

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号502626-06-4
分子式C46H55NO14
分子量845.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质Q Paclitaxel EP Impurity Q CAS 502626-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 502626-06-4 对应的紫杉醇EP杂质Q（Paclitaxel EP Impurity Q）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C46H55NO14，分子量 845.93。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

紫杉醇EP杂质Q的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 紫杉醇EP杂质Q（英文标识 Paclitaxel EP Impurity Q）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 502626-06-4，相对分子质量测定值为 845.93。 依据分子式为 C46H55NO14 的紫杉醇EP杂质Q结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 845.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，紫杉醇EP杂质Q用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：紫杉醇EP杂质Q（Paclitaxel EP Impurity Q）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 紫杉醇EP杂质Q作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质Q
分子式C46H55NO14
分子量845.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，何建平. "一种紫杉醇EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116102836 B, 授权公告日 2017-11-04.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity Q" [P]. European Patent, EP 3204067 A1, 2015-12-05.
  3. 发明人何建平，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112429044 B, 授权公告日 2016-09-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2030, 3449-3452.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质Q as an Impurity". Chemosphere, 2010, 2362, (7), 5322-5350.

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