紫杉醇EP杂质E CAS 105454-04-4

Paclitaxel EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105454-04-4
分子式C47H51NO14
分子量853.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质E Paclitaxel EP Impurity E CAS 105454-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105454-04-4 对应的紫杉醇EP杂质E（Paclitaxel EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C47H51NO14，分子量 853.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，紫杉醇EP杂质E表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括853.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C47H51NO14 的紫杉醇EP杂质E（CAS 105454-04-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，紫杉醇EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：紫杉醇EP杂质E（Paclitaxel EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质E
分子式C47H51NO14
分子量853.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Patel M V, Anderson J P. "一种紫杉醇EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11819673 B2, 2021-02-16.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113062948 B, 授权公告日 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1503, (9), 6005-6035.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1708, (5), 9296-9304.

Related Paclitaxel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...