紫杉醇EP杂质C CAS 153415-45-3

Paclitaxel EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153415-45-3
分子式C46H57NO14
分子量847.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质C Paclitaxel EP Impurity C CAS 153415-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇EP杂质C（英文名 Paclitaxel EP Impurity C，CAS 153415-45-3）属于药物杂质对照品。分子式 C46H57NO14，分子量 847.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C46H57NO14 的紫杉醇EP杂质C（CAS 153415-45-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 紫杉醇EP杂质C（C46H57NO14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次紫杉醇EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫杉醇EP杂质C（CAS 153415-45-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质C
分子式C46H57NO14
分子量847.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，杨光. "一种紫杉醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108020401 A, 授权公告日 2023-01-04.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10180417 B2, 2022-06-01.
  3. Brown S R, Chen K W, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11016203 B2, 2019-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1022, (11), 6775-6800.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1419, (6), 2511-2519.

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