丁螺环酮EP杂质B 溴化物 CAS 81461-73-6

Buspirone EP Impurity B bromide

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81461-73-6
分子式C12H19N4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质B 溴化物 Buspirone EP Impurity B bromide CAS 81461-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81461-73-6 对应的丁螺环酮EP杂质B 溴化物（Buspirone EP Impurity B bromide）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19N4 Br。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，丁螺环酮EP杂质B 溴化物（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 丁螺环酮EP杂质B 溴化物（Buspirone EP Impurity B bromide），CAS注册号 81461-73-6，化学式 C12H19N4 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 299.22 g/mol。 从化学结构特征来看，丁螺环酮EP杂质B 溴化物的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为299.22 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，丁螺环酮EP杂质B 溴化物（CAS 81461-73-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁螺环酮EP杂质B 溴化物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质B 溴化物
分子式C12H19N4 Br
分子量299.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Hughes D C. "一种丁螺环酮EP杂质B 溴化物的合成方法" [P]. US Patent, US 11263500 B2, 2015-09-28.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity B bromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110350356 B, 授权公告日 2025-10-26.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity B bromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108956799 A, 授权公告日 2025-09-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质B 溴化物 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2443, (4), 1274-1304.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质B 溴化物 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 617, 9142-9168.

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