阿扑吗啡杂质N1 CAS 18605-40-8
Apomorphine Impurity N1
| CAS 号 | 18605-40-8 |
| 分子式 | C17H13NO2 |
| 分子量 | 263.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 18605-40-8 对应的阿扑吗啡杂质N1（Apomorphine Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H13NO2，分子量 263.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿扑吗啡杂质N1在内的目标物的控制。 CAS编号 18605-40-8 对应的阿扑吗啡杂质N1（Apomorphine Impurity N1），是化学式为 C17H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 263.29。 从化学结构特征来看，阿扑吗啡杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为263.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扑吗啡杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿扑吗啡杂质N1的生产和定值严格遵循
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿扑吗啡杂质N1（Apomorphine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扑吗啡杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿扑吗啡杂质N1 |
| 分子式 | C17H13NO2 |
| 分子量 | 263.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，周伟，徐明华. "一种阿扑吗啡杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110142860 B, 授权公告日 2018-01-10.
- 发明人罗永刚，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Apomorphine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114222750 A, 授权公告日 2021-05-27.
- 发明人杨光，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Apomorphine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109893789 A, 授权公告日 2020-05-21.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扑吗啡杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 575, (9), 479-490.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扑吗啡杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2356, (5), 8657-8670.
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