丁螺环酮杂质23 CAS 20261-27-2

Buspirone Impurity 23

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号20261-27-2
分子式C12H26N4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮杂质23 Buspirone Impurity 23 CAS 20261-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮杂质23（Buspirone Impurity 23，CAS 号 20261-27-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H26N4 HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丁螺环酮杂质23（C12H26N4 HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁螺环酮杂质23（Buspirone Impurity 23）的系统命名为丁螺环酮杂质23，CAS号 20261-27-2，分子量为 262.83 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁螺环酮杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丁螺环酮杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁螺环酮杂质23（CAS 20261-27-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮杂质23
分子式C12H26N4 HCl
分子量262.83 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Brown S R. "一种丁螺环酮杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9355341 B2, 2016-09-17.
  2. 发明人唐晓军，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Buspirone Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114083382 B, 授权公告日 2024-11-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1097, 9347-9354.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮杂质23 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2143, (2), 6658-6687.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2441, (12), 1159-1171.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1039, (5), 5750-5761.

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