紫杉醇杂质38 CAS 173101-55-8

Paclitaxel Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号173101-55-8
分子式C45H55NO14
分子量833.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质38 Paclitaxel Impurity 38 CAS 173101-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质38（Paclitaxel Impurity 38，CAS 号 173101-55-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C45H55NO14，分子量 833.92。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

紫杉醇杂质38的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 173101-55-8 对应的紫杉醇杂质38（Paclitaxel Impurity 38），是化学式为 C45H55NO14 的药物杂质标准品，相对分子质量 833.92。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，紫杉醇杂质38表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括833.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，紫杉醇杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），紫杉醇杂

应用场景：紫杉醇杂质38（Paclitaxel Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质38
分子式C45H55NO14
分子量833.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，何建平. "一种紫杉醇杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110888243 A, 授权公告日 2021-09-08.
  2. 发明人高志强，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113711759 B, 授权公告日 2024-02-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1758, 9567-9591.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质38 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 435, (3), 474-500.

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