紫杉醇EP杂质A CAS 173101-54-7

Paclitaxel EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号173101-54-7
分子式C45H53NO14
分子量831.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质A Paclitaxel EP Impurity A CAS 173101-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇EP杂质A（Paclitaxel EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 173101-54-7。分子式 C45H53NO14，分子量 831.90。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

紫杉醇EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C45H53NO14 的紫杉醇EP杂质A（CAS 173101-54-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 紫杉醇EP杂质A（分子式 C45H53NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次紫杉醇EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：紫杉醇EP杂质A（Paclitaxel EP Impurity A，CAS 173101-54-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 紫杉醇EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质A
分子式C45H53NO14
分子量831.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，陈志强. "一种紫杉醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108708672 B, 授权公告日 2016-02-07.
  2. Nowak P, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3492026 A1, 2020-06-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1880, 4999-5029.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 838, 3324-3340.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 123, 6468-6494.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 929, (3), 449-458.

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