多西他赛杂质54 CAS 173101-47-8

Docetaxel Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号173101-47-8
分子式C42H51NO13
分子量777.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质54 Docetaxel Impurity 54 CAS 173101-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 173101-47-8 对应的多西他赛杂质54（Docetaxel Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H51NO13，分子量 777.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 173101-47-8 对应的多西他赛杂质54（Docetaxel Impurity 54），是化学式为 C42H51NO13 的药物杂质标准品，相对分子质量 777.85。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质54表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括777.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：多西他赛杂质54（Docetaxel Impurity 54，CAS 173101-47-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质54
分子式C42H51NO13
分子量777.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，钱学锋. "一种多西他赛杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108970596 A, 授权公告日 2017-02-03.
  2. 发明人罗永刚，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111904077 A, 授权公告日 2017-09-07.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113088483 B, 授权公告日 2016-11-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1447, (6), 7784-7808.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质54 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 330, (5), 777-807.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 54 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1602, (9), 4191-4202.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1398, 1530-1534.

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