多西他赛EP杂质A CAS 1887057-05-7

Docetaxel EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1887057-05-7
分子式C41H55NO14
分子量785.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛EP杂质A Docetaxel EP Impurity A CAS 1887057-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1887057-05-7 对应的多西他赛EP杂质A（Docetaxel EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H55NO14，分子量 785.87。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多西他赛EP杂质A的分子量为785.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多西他赛EP杂质A（Docetaxel EP Impurity A），CAS注册号 1887057-05-7，化学式 C41H55NO14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 785.87 g/mol。 从化学结构特征来看，多西他赛EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为785.87 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多西他赛EP杂质A的

应用场景：多西他赛EP杂质A（Docetaxel EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他赛EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛EP杂质A
分子式C41H55NO14
分子量785.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Johansson L. "一种多西他赛EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3367426 A1, 2017-10-28.
  2. 发明人何建平，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Docetaxel EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115928987 B, 授权公告日 2019-01-09.
  3. 发明人高志强，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111959671 A, 授权公告日 2018-01-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 157, (2), 2768-2779.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2021, 817, (10), 7133-7162.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 306, 4929-4935.

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