多西他赛EP杂质C CAS 153381-68-1

Docetaxel EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153381-68-1
分子式C43H53NO14
分子量807.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛EP杂质C Docetaxel EP Impurity C CAS 153381-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西他赛EP杂质C（Docetaxel EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 153381-68-1，分子式 C43H53NO14，分子量 807.88。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C43H53NO14 的多西他赛EP杂质C（CAS 153381-68-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛EP杂质C表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括807.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，多西他赛EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛EP杂质C（CAS 153381-68-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛EP杂质C
分子式C43H53NO14
分子量807.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Mueller T, Kumar R. "一种多西他赛EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9843021 B2, 2024-12-26.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Docetaxel EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115053203 A, 授权公告日 2022-12-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 757, (11), 5793-5806.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 510, (11), 8259-8280.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 763, (7), 4531-4561.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1225, 9832-9855.

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