多西他赛杂质47 CAS 1144034-42-3

Docetaxel Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144034-42-3
分子式C40H47NO13
分子量749.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质47 Docetaxel Impurity 47 CAS 1144034-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西他赛杂质47（Docetaxel Impurity 47，CAS 1144034-42-3），分子式 C40H47NO13，分子量 749.80。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多西他赛杂质47（Docetaxel Impurity 47），CAS注册号 1144034-42-3，化学式 C40H47NO13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 749.80 g/mol。 从化学结构特征来看，多西他赛杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为749.80 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：多西他赛杂质47（Docetaxel Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他赛杂质47适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质47
分子式C40H47NO13
分子量749.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，马晓峰. "一种多西他赛杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108673914 A, 授权公告日 2021-05-12.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111166103 A, 授权公告日 2019-02-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2007, 8133-8159.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质47 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2074, (11), 9018-9043.

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