多西他赛杂质43 CAS 114915-19-4

Docetaxel Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114915-19-4
分子式C32H37Cl3O12
分子量719.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质43 Docetaxel Impurity 43 CAS 114915-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质43（英文名 Docetaxel Impurity 43，CAS 114915-19-4）属于药物杂质对照品。分子式 C32H37Cl3O12，分子量 719.99。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多西他赛杂质43的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C32H37Cl3O12 的多西他赛杂质43（CAS 114915-19-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多西他赛杂质43（C32H37Cl3O12）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西他赛杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质43（Docetaxel Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多西他赛杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质43
分子式C32H37Cl3O12
分子量719.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，冯建国. "一种多西他赛杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108951464 A, 授权公告日 2016-04-27.
  2. 发明人李文辉，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109955696 A, 授权公告日 2015-02-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2052, 3925-3929.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2364, (3), 2471-2493.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 43 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 426, 6114-6122.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 388, 3216-3232.

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