依托昔布杂质45 CAS 855307-80-1

Etoricoxib Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号855307-80-1
分子式C18H13ClN2O2S
分子量356.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质45 Etoricoxib Impurity 45 CAS 855307-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托昔布杂质45（Etoricoxib Impurity 45，CAS 号 855307-80-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H13ClN2O2S，分子量 356.83。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托昔布杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托昔布杂质45（Etoricoxib Impurity 45）的系统命名为依托昔布杂质45，CAS号 855307-80-1，分子量为 356.83 g/mol。 依托昔布杂质45（C18H13ClN2O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依托昔布杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报

应用场景：依托昔布杂质45（Etoricoxib Impurity 45，CAS 855307-80-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依托昔布杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质45
分子式C18H13ClN2O2S
分子量356.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，郭海燕. "一种依托昔布杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117555027 A, 授权公告日 2019-06-16.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108050487 B, 授权公告日 2023-12-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 225, 185-210.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质45 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 828, 4623-4651.

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