西格列汀杂质18 CAS 922178-94-7

Sitagliptin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号922178-94-7
分子式C15H18F3NO4
分子量333.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质18 Sitagliptin Impurity 18 CAS 922178-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质18（Sitagliptin Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 922178-94-7，分子式 C15H18F3NO4，分子量 333.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 922178-94-7 对应的西格列汀杂质18（Sitagliptin Impurity 18），是化学式为 C15H18F3NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.30。 西格列汀杂质18（C15H18F3NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西格列汀杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：西格列汀杂质18（Sitagliptin Impurity 18，CAS 922178-94-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质18
分子式C15H18F3NO4
分子量333.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，韩伟. "一种西格列汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111376553 B, 授权公告日 2018-05-25.
  2. Johansson L, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3297313 A1, 2020-10-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2372, (7), 2263-2282.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1537, 1739-1768.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1148, (3), 8503-8519.

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