西格列汀杂质26 CAS 1402569-71-4
Sitagliptin Impurity 26
| CAS 号 | 1402569-71-4 |
| 分子式 | C16H20F3NO4 |
| 分子量 | 347.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质26（Sitagliptin Impurity 26，CAS 1402569-71-4），分子式 C16H20F3NO4，分子量 347.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，西格列汀杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1402569-71-4 对应的西格列汀杂质26（Sitagliptin Impurity 26），是化学式为 C16H20F3NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.33。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质26表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括347.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格
应用场景：西格列汀杂质26（Sitagliptin Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西格列汀杂质26 |
| 分子式 | C16H20F3NO4 |
| 分子量 | 347.33 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，朱建伟，罗永刚. "一种西格列汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113950388 B, 授权公告日 2018-08-19.
- Johnson M A, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 26" [P]. US Patent, US 10075531 B2, 2021-03-25.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2269, 6719-6727.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质26 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1802, (10), 5568-5571.
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