西格列汀杂质65 CAS 1620129-74-9

Sitagliptin Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620129-74-9
分子式C15H18F3NO4
分子量333.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质65 Sitagliptin Impurity 65 CAS 1620129-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质65（Sitagliptin Impurity 65，CAS 1620129-74-9），分子式 C15H18F3NO4，分子量 333.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C15H18F3NO4 的西格列汀杂质65（CAS 1620129-74-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质65的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为333.30 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，西格列汀杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质65（CAS 1620129-74-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质65适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质65
分子式C15H18F3NO4
分子量333.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，胡光. "一种西格列汀杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117500202 B, 授权公告日 2023-06-14.
  2. 发明人张德明，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115904523 A, 授权公告日 2015-10-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1462, (5), 4780-4788.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质65 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2343, (9), 9674-9696.

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