瑞加诺生杂质5 CAS 1627202-38-3

Regadenoson Impurity 5

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1627202-38-3
分子式C13H15N7O4
分子量333.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质5 Regadenoson Impurity 5 CAS 1627202-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质5（英文名 Regadenoson Impurity 5，CAS 1627202-38-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15N7O4，分子量 333.30。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，瑞加诺生杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞加诺生杂质5（Regadenoson Impurity 5），CAS注册号 1627202-38-3，化学式 C13H15N7O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.30 g/mol。 依据分子式为 C13H15N7O4 的瑞加诺生杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞加诺生杂质5（CAS 1627202-38-3）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞加诺生杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质5
分子式C13H15N7O4
分子量333.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，林芳. "一种瑞加诺生杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117393170 B, 授权公告日 2020-01-15.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3425332 A1, 2015-09-04.
  3. Fischer A B, Brown S R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 5" [P]. US Patent, US 9848284 B2, 2023-06-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 960, (7), 870-895.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1857, 6528-6537.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1362, (6), 1597-1615.

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