西格列汀杂质28 CAS 486460-00-8

Sitagliptin Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号486460-00-8
分子式C15H18F3NO4
分子量333.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质28 Sitagliptin Impurity 28 CAS 486460-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质28（英文名 Sitagliptin Impurity 28，CAS 486460-00-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H18F3NO4，分子量 333.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C15H18F3NO4 的西格列汀杂质28（CAS 486460-00-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H18F3NO4 的西格列汀杂质28结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西格列汀杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质28（Sitagliptin Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质28适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质28
分子式C15H18F3NO4
分子量333.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Thompson G K. "一种西格列汀杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11693149 B2, 2025-07-05.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112143769 A, 授权公告日 2018-03-01.
  3. Chen K W, Williams B T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 28" [P]. US Patent, US 10239289 B2, 2023-10-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1678, (6), 2555-2570.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2272, (11), 5223-5228.

Related Sitagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...