西格列汀杂质77 CAS 1152439-73-0

Sitagliptin Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1152439-73-0
分子式C14H11F3O5
分子量316.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质77 Sitagliptin Impurity 77 CAS 1152439-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1152439-73-0 对应的西格列汀杂质77（Sitagliptin Impurity 77）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11F3O5，分子量 316.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，西格列汀杂质77（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C14H11F3O5 的西格列汀杂质77（CAS 1152439-73-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，西格列汀杂质77表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括316.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质77（CAS 1152439-73-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西格列汀杂质77作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质77
分子式C14H11F3O5
分子量316.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，朱建伟. "一种西格列汀杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334686 A, 授权公告日 2015-01-22.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108504778 A, 授权公告日 2023-03-21.
  3. 发明人胡光，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112473298 A, 授权公告日 2025-04-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 82, (6), 8145-8152.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质77 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 957, (5), 7778-7794.

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