双氯芬酸钠杂质65 CAS 220991-19-5

Diclofenac sodium impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220991-19-5
分子式C15H12Cl2NO2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质65 Diclofenac sodium impurity 65 CAS 220991-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 220991-19-5 对应的双氯芬酸钠杂质65（Diclofenac sodium impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12Cl2NO2 Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸钠杂质65在内的目标物的控制。 双氯芬酸钠杂质65（Diclofenac sodium impurity 65），CAS注册号 220991-19-5，化学式 C15H12Cl2NO2 Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.16 g/mol。 依据分子式为 C15H12Cl2NO2 Na 的双氯芬酸钠杂质65结构特征，其分子内含盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸钠杂质65可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸钠杂质65（Diclofenac sodium impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双氯芬酸钠杂质6

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质65
分子式C15H12Cl2NO2 Na
分子量332.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Mueller T C, Björnsson E. "一种双氯芬酸钠杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3625703 A1, 2023-09-05.
  2. Nowak P, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Diclofenac sodium impurity 65" [P]. European Patent, EP 3646692 A1, 2016-06-04.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac sodium impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108456088 A, 授权公告日 2023-05-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2239, (6), 2799-2804.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质65 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 869, (12), 7624-7635.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac sodium impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1730, (4), 737-757.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸钠杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 563, (5), 2796-2800.

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