双氯芬酸杂质60 CAS 120339-20-0

Diclofenac Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120339-20-0
分子式C17H17Cl2NO3
分子量354.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质60 Diclofenac Impurity 60 CAS 120339-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸杂质60（英文名 Diclofenac Impurity 60，CAS 120339-20-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17Cl2NO3，分子量 354.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸杂质60在内的目标物的控制。 双氯芬酸杂质60（英文标识 Diclofenac Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 120339-20-0，相对分子质量测定值为 354.23。 双氯芬酸杂质60（分子式 C17H17Cl2NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸杂质60（CAS 120339-20-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 双氯芬酸杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质60
分子式C17H17Cl2NO3
分子量354.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，郭海燕. "一种双氯芬酸杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112253223 A, 授权公告日 2015-03-02.
  2. 发明人冯建国，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108183470 B, 授权公告日 2019-06-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 574, (12), 829-847.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质60 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1974, 4453-4483.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Impurity 60 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1083, (7), 293-310.

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