双氯芬酸钠杂质56 CAS 221016-39-3

Diclofenac sodium Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号221016-39-3
分子式C17H17Cl2NO4
分子量370.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质56 Diclofenac sodium Impurity 56 CAS 221016-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸钠杂质56（Diclofenac sodium Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 221016-39-3。分子式 C17H17Cl2NO4，分子量 370.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，双氯芬酸钠杂质56（Diclofenac sodium Impurity 56，C17H17Cl2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双氯芬酸钠杂质56（分子式 C17H17Cl2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，双氯芬酸钠杂质56（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸钠杂质56（CAS 221016-39-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 双氯芬酸钠杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质56
分子式C17H17Cl2NO4
分子量370.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，马晓峰. "一种双氯芬酸钠杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110909281 B, 授权公告日 2017-03-10.
  2. 发明人郭海燕，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Diclofenac sodium Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110507447 B, 授权公告日 2021-05-19.
  3. 发明人刘建华，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac sodium Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111520151 B, 授权公告日 2015-07-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 612, (4), 3136-3139.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质56 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2306, 536-556.

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