双氯芬酸EP杂质D钠盐 CAS 127792-45-4

Diclofenac EP Impurity D Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127792-45-4
分子式C14H10BrClNNaO2
分子量362.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸EP杂质D钠盐 Diclofenac EP Impurity D Sodium Salt CAS 127792-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127792-45-4 对应的双氯芬酸EP杂质D钠盐（Diclofenac EP Impurity D Sodium Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10BrClNNaO2，分子量 362.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，双氯芬酸EP杂质D钠盐（Diclofenac EP Impurity D Sodium Salt，C14H10BrClNNaO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H10BrClNNaO2 的双氯芬酸EP杂质D钠盐结构特征，其分子内含盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，双氯芬酸EP杂质D钠盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸EP杂质D钠盐（Diclofenac EP Impurity D Sodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸EP杂质D钠盐
分子式C14H10BrClNNaO2
分子量362.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Roberts E F. "一种双氯芬酸EP杂质D钠盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10063056 B2, 2017-08-02.
  2. Brown S R, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Diclofenac EP Impurity D Sodium Salt" [P]. US Patent, US 11737502 B2, 2019-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸EP杂质D钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2197, (3), 4935-4964.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸EP杂质D钠盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 550, (1), 9399-9409.

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