双氯芬酸EP杂质D CAS 127792-23-8

Diclofenac EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127792-23-8
分子式C14H11BrClNO2
分子量340.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸EP杂质D Diclofenac EP Impurity D CAS 127792-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸EP杂质D（英文名 Diclofenac EP Impurity D，CAS 127792-23-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11BrClNO2，分子量 340.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，双氯芬酸EP杂质D（Diclofenac EP Impurity D，C14H11BrClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H11BrClNO2 的双氯芬酸EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸EP杂质D（CAS 127792-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双氯芬酸EP杂质D适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸EP杂质D
分子式C14H11BrClNO2
分子量340.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，唐晓军. "一种双氯芬酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750838 B, 授权公告日 2025-05-07.
  2. 发明人周伟，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Diclofenac EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113593462 B, 授权公告日 2020-11-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2150, (5), 5387-5410.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2459, (1), 9344-9371.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 360, (9), 2728-2753.

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