双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C) CAS 15307-77-4

Diclofenac Ethyl Ester (Aceclofenac EP Impurity C)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15307-77-4
分子式C16H15Cl2NO2
分子量324.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C) Diclofenac Ethyl Ester (Aceclofenac EP Impurity C) CAS 15307-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C)（英文名 Diclofenac Ethyl Ester (Aceclofenac EP Impurity C)，CAS 15307-77-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15Cl2NO2，分子量 324.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 15307-77-4 对应的双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C)（Diclofenac Ethyl Ester (Aceclofenac EP Impurity C)），是化学式为 C16H15Cl2NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.20。 从化学结构特征来看，双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为324.20 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C)（Diclofenac Ethyl Ester (Aceclofenac EP Impurity C)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C)
分子式C16H15Cl2NO2
分子量324.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Hughes D C. "一种双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C)的合成方法" [P]. US Patent, US 9813632 B2, 2016-04-01.
  2. 发明人何建平，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Diclofenac Ethyl Ester (Aceclofenac EP Impurity C)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111373550 B, 授权公告日 2025-08-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1929, (3), 1488-1500.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C) as an Impurity". Talanta, 2024, 2019, (2), 4764-4779.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Ethyl Ester (Aceclofenac EP Impurity C) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1578, 8190-8214.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质C) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1345, 4228-4233.

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