双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B） CAS 15307-78-5

Diclofenac Methyl Ester (Aceclofenac EP Impurity B)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15307-78-5
分子式C15H13Cl2NO2
分子量310.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B） Diclofenac Methyl Ester (Aceclofenac EP Impurity B) CAS 15307-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15307-78-5 对应的双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）（Diclofenac Methyl Ester (Aceclofenac EP Impurity B)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13Cl2NO2，分子量 310.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）的分子量为310.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）（Diclofenac Methyl Ester (Aceclofenac EP Impurity B)）的系统命名为双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B），CAS号 15307-78-5，分子量为 310.18 g/mol。 依据分子式为 C15H13Cl2NO2 的双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）（CAS 15307-78-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）
分子式C15H13Cl2NO2
分子量310.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，何建平. "一种双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108037832 B, 授权公告日 2015-01-16.
  2. Mueller T, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Diclofenac Methyl Ester (Aceclofenac EP Impurity B)" [P]. US Patent, US 10957099 B2, 2025-08-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 415, 4409-4426.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 525, (3), 4669-4694.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Methyl Ester (Aceclofenac EP Impurity B) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1480, 9840-9847.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸甲酯（醋氯芬酸EP杂质B） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1043, 8145-8160.

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