双氯芬酸杂质44 CAS 69002-85-3

Diclofenac Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69002-85-3
分子式C14H11Cl2NO3
分子量312.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质44 Diclofenac Impurity 44 CAS 69002-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸杂质44（Diclofenac Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 69002-85-3。分子式 C14H11Cl2NO3，分子量 312.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

双氯芬酸杂质44的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 双氯芬酸杂质44（英文标识 Diclofenac Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 69002-85-3，相对分子质量测定值为 312.15。 从化学结构特征来看，双氯芬酸杂质44的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为312.15 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸杂质44（CAS 69002-85-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 双氯芬酸杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质44
分子式C14H11Cl2NO3
分子量312.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，高志强. "一种双氯芬酸杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110036371 B, 授权公告日 2024-03-08.
  2. 发明人刘建华，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117698299 A, 授权公告日 2017-09-17.
  3. 发明人徐明华，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112611921 A, 授权公告日 2019-03-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1832, (11), 7364-7388.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 304, (11), 2879-2895.

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