倍他司汀杂质N3 CAS 562101-24-0

Betahistine impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号562101-24-0
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质N3 Betahistine impurity N3 CAS 562101-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质N3（Betahistine impurity N3，CAS 号 562101-24-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2O，分子量 152.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

倍他司汀杂质N3（Betahistine impurity N3），CAS注册号 562101-24-0，化学式 C8H12N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.19 g/mol。 倍他司汀杂质N3（C8H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他司汀杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：从实际应用出发，倍他司汀杂质N3（CAS 562101-24-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他司汀杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质N3
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，李文辉. "一种倍他司汀杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113161870 B, 授权公告日 2015-09-28.
  2. Fischer A B, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Betahistine impurity N3" [P]. US Patent, US 11738507 B2, 2021-01-11.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115252162 A, 授权公告日 2018-02-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 980, (5), 7256-7273.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质N3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1914, 3864-3886.

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