倍他司汀杂质22 CAS 49745-42-8

Betahistine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号49745-42-8
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质22 Betahistine Impurity 22 CAS 49745-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他司汀杂质22（Betahistine Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 49745-42-8，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

倍他司汀杂质22（Betahistine Impurity 22），CAS注册号 49745-42-8，化学式 C8H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.18 g/mol。 倍他司汀杂质22（C8H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他司汀杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），倍他司汀杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：倍他司汀杂质22（Betahistine Impurity 22，CAS 49745-42-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 倍他司汀杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质22
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Yamamoto T. "一种倍他司汀杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11199185 B2, 2016-08-25.
  2. Brown S R, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 22" [P]. US Patent, US 10551181 B2, 2016-10-14.
  3. Lefèvre J P, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3933903 A1, 2018-02-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1055, 1672-1686.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 163, (4), 6693-6715.

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