倍他司汀杂质41 CAS 113985-59-4

Betahistine impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113985-59-4
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质41 Betahistine impurity 41 CAS 113985-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质41（Betahistine impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 113985-59-4。分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

倍他司汀杂质41的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 倍他司汀杂质41（英文标识 Betahistine impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 113985-59-4，相对分子质量测定值为 151.21。 从化学结构特征来看，倍他司汀杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为151.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，倍他司汀杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：从实际应用出发，倍他司汀杂质41（CAS 113985-59-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 倍他司汀杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质41
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，韩伟. "一种倍他司汀杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108563784 B, 授权公告日 2023-07-11.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Betahistine impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116364403 B, 授权公告日 2018-10-17.
  3. 发明人杨光，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112481819 A, 授权公告日 2024-05-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 711, (7), 5470-5474.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质41 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1697, (11), 2073-2082.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine impurity 41 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1985, (9), 3543-3559.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1817, 3452-3458.

Related Betahistine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...