米格列醇杂质23 CAS 1824614-40-5

Miglitol impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1824614-40-5
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质23 Miglitol impurity 23 CAS 1824614-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1824614-40-5 对应的米格列醇杂质23（Miglitol impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，米格列醇杂质23的分子量为153.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H11NO2 的米格列醇杂质23（CAS 1824614-40-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米格列醇杂质23（分子式 C8H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米格列醇杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米格列醇杂质23（CAS 1824614-40-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质23
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，李文辉. "一种米格列醇杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112228660 B, 授权公告日 2017-01-05.
  2. 发明人郭海燕，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Miglitol impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108780502 B, 授权公告日 2020-05-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1318, 8019-8037.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质23 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 886, (4), 3667-3690.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2075, 4983-4992.

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