米格列醇杂质10 CAS 1824645-71-7

Miglitol Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1824645-71-7
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质10 Miglitol Impurity 10 CAS 1824645-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1824645-71-7 对应的米格列醇杂质10（Miglitol Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO3，分子量 169.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C8H11NO3 的米格列醇杂质10（CAS 1824645-71-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H11NO3 的米格列醇杂质10结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米格列醇杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米格列醇杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，米格列醇杂质10（CAS 1824645-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质10
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，陈志强. "一种米格列醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117871464 A, 授权公告日 2018-05-07.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3044953 A1, 2020-07-02.
  3. 发明人冯建国，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Miglitol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114949990 B, 授权公告日 2019-09-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1509, 3918-3943.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质10 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1942, 25-36.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1446, 3660-3670.

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