泮托拉唑杂质34 CAS 107512-35-6

Pantoprazole Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107512-35-6
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质34 Pantoprazole Impurity 34 CAS 107512-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 107512-35-6 对应的泮托拉唑杂质34（Pantoprazole Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），泮托拉唑杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 泮托拉唑杂质34（英文标识 Pantoprazole Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 107512-35-6，相对分子质量测定值为 153.18。 从化学结构特征来看，泮托拉唑杂质34的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为153.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供

应用场景：泮托拉唑杂质34（Pantoprazole Impurity 34，CAS 107512-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质34
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，沈红梅. "一种泮托拉唑杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116601825 A, 授权公告日 2018-06-18.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113630392 A, 授权公告日 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 910, 8108-8127.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质34 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2151, (8), 9178-9205.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 34 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1087, 2395-2419.

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