奥美拉唑杂质30 CAS 727375-13-5

Omeprazole Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号727375-13-5
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质30 Omeprazole Impurity 30 CAS 727375-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美拉唑杂质30（Omeprazole Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 727375-13-5，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美拉唑杂质30在内的目标物的控制。 奥美拉唑杂质30（英文标识 Omeprazole Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 727375-13-5，相对分子质量测定值为 153.18。 奥美拉唑杂质30（C8H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥美拉唑杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥美拉唑杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：奥美拉唑杂质30（Omeprazole Impurity 30，CAS 727375-13-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质30
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，王建平. "一种奥美拉唑杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115030384 A, 授权公告日 2016-08-25.
  2. 发明人马晓峰，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117218824 A, 授权公告日 2023-07-07.
  3. 发明人杨光，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109739216 B, 授权公告日 2015-10-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2085, 7634-7653.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质30 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2177, 2812-2841.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 321, 6747-6758.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1274, (12), 6624-6633.

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