奥美拉唑杂质23 CAS 121767-77-9

Omeprazole Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121767-77-9
分子式C8H10ClN
分子量155.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质23 Omeprazole Impurity 23 CAS 121767-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美拉唑杂质23（Omeprazole Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 121767-77-9，分子式 C8H10ClN，分子量 155.62。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥美拉唑杂质23的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥美拉唑杂质23（Omeprazole Impurity 23，C8H10ClN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥美拉唑杂质23（分子式 C8H10ClN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美拉唑杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥美

应用场景：奥美拉唑杂质23（Omeprazole Impurity 23，CAS 121767-77-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥美拉唑杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质23
分子式C8H10ClN
分子量155.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，沈红梅. "一种奥美拉唑杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115962240 A, 授权公告日 2022-12-20.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115494053 A, 授权公告日 2024-02-11.
  3. 发明人何建平，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113553454 A, 授权公告日 2023-05-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1082, 9348-9373.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质23 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1751, (4), 9207-9229.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 2066, 9526-9544.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 307, 7331-7350.

Related Omeprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...