艾司奥美拉唑杂质143 CAS 153476-69-8
Esomeprazole impurity 143
| CAS 号 | 153476-69-8 |
| 分子式 | C8H10ClN |
| 分子量 | 155.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾司奥美拉唑杂质143（英文名 Esomeprazole impurity 143，CAS 153476-69-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10ClN，分子量 155.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
艾司奥美拉唑杂质143的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 153476-69-8 对应的艾司奥美拉唑杂质143（Esomeprazole impurity 143），是化学式为 C8H10ClN 的药物杂质标准品，相对分子质量 155.62。 艾司奥美拉唑杂质143（分子式 C8H10ClN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质143可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质143（Esomeprazole impurity 143）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质143作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司奥美拉唑杂质143 |
| 分子式 | C8H10ClN |
| 分子量 | 155.62 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，陈志强，李文辉. "一种艾司奥美拉唑杂质143的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111313871 B, 授权公告日 2019-07-27.
- 发明人冯建国，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Esomeprazole impurity 143" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116989830 A, 授权公告日 2016-03-18.
- Mueller T C, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole impurity 143" [P]. European Patent, EP 3832731 A1, 2021-06-18.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质143 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 601, 1936-1957.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质143 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2195, (6), 1896-1902.
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