沙非胺杂质8 CAS 202825-45-4

Safinamide Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号202825-45-4
分子式C17H19FN2O2 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质8 Safinamide Impurity 8 CAS 202825-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质8（Safinamide Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 202825-45-4。分子式 C17H19FN2O2 CH4O3S。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，沙非胺杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括398.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C17H19FN2O2 CH4O3S 的沙非胺杂质8（CAS 202825-45-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙非胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沙非胺杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：沙非胺杂质8（Safinamide Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质8
分子式C17H19FN2O2 CH4O3S
分子量398.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Klinger H. "一种沙非胺杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10880222 B2, 2019-08-16.
  2. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112386636 A, 授权公告日 2023-04-28.
  3. 发明人林芳，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116630591 A, 授权公告日 2024-03-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1830, (4), 2661-2679.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 793, 9638-9650.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 576, 1534-1542.

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