沙非胺杂质17 CAS 1205608-96-3

Safinamide Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1205608-96-3
分子式C14H13FO
分子量216.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质17 Safinamide Impurity 17 CAS 1205608-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙非胺杂质17（Safinamide Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1205608-96-3，分子式 C14H13FO，分子量 216.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙非胺杂质17在内的目标物的控制。 沙非胺杂质17（Safinamide Impurity 17），CAS注册号 1205608-96-3，化学式 C14H13FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 216.25 g/mol。 依据分子式为 C14H13FO 的沙非胺杂质17结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，沙非胺杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，沙非胺杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：沙非胺杂质17（Safinamide Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质17适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质17
分子式C14H13FO
分子量216.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，陈志强. "一种沙非胺杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109246134 A, 授权公告日 2022-04-08.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112020931 B, 授权公告日 2022-12-11.
  3. 发明人周伟，林芳，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108383342 B, 授权公告日 2017-12-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2226, 4764-4782.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 823, (7), 3819-3847.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 473, 9817-9832.

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