沙非胺杂质44 CAS 172685-67-5

Safinamide Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号172685-67-5
分子式C14H11FO2
分子量230.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质44 Safinamide Impurity 44 CAS 172685-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质44（Safinamide Impurity 44，CAS 172685-67-5），分子式 C14H11FO2，分子量 230.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，沙非胺杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 沙非胺杂质44（Safinamide Impurity 44），CAS注册号 172685-67-5，化学式 C14H11FO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.23 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，沙非胺杂质44表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括230.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，沙非胺杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：沙非胺杂质44（Safinamide Impurity 44，CAS 172685-67-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沙非胺杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质44
分子式C14H11FO2
分子量230.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，钱学锋. "一种沙非胺杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117871985 A, 授权公告日 2016-01-13.
  2. 发明人钱学锋，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108366170 A, 授权公告日 2015-11-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1315, 668-674.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 323, (7), 1917-1920.

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