沙非胺杂质33 CAS 405-85-6

Safinamide Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号405-85-6
分子式C14H11FO3
分子量246.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质33 Safinamide Impurity 33 CAS 405-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质33（Safinamide Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 405-85-6。分子式 C14H11FO3，分子量 246.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，沙非胺杂质33的分子量为246.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙非胺杂质33（Safinamide Impurity 33），CAS注册号 405-85-6，化学式 C14H11FO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.23 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，沙非胺杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙非胺杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：从实际应用出发，沙非胺杂质33（CAS 405-85-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质33适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质33
分子式C14H11FO3
分子量246.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，钱学锋. "一种沙非胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110465013 A, 授权公告日 2025-02-17.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117842767 A, 授权公告日 2016-03-13.
  3. 发明人王建平，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111770915 B, 授权公告日 2015-04-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1111, 3430-3449.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质33 as an Impurity". Talanta, 2010, 409, (8), 9316-9320.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 33 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1306, (8), 8107-8120.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1650, 6972-6997.

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