沙非胺杂质18 CAS 56442-17-2

Safinamide Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56442-17-2
分子式C14H11FO2
分子量230.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质18 Safinamide Impurity 18 CAS 56442-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56442-17-2 对应的沙非胺杂质18（Safinamide Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11FO2，分子量 230.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 沙非胺杂质18（Safinamide Impurity 18），CAS注册号 56442-17-2，化学式 C14H11FO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.23 g/mol。 沙非胺杂质18（分子式 C14H11FO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系

应用场景：沙非胺杂质18（Safinamide Impurity 18，CAS 56442-17-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沙非胺杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质18
分子式C14H11FO2
分子量230.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，钱学锋. "一种沙非胺杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117727244 B, 授权公告日 2015-11-05.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117271457 A, 授权公告日 2016-03-20.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111349851 A, 授权公告日 2023-04-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1468, (1), 8066-8093.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 356, 6346-6370.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 2207, 2493-2522.

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