噁拉戈利杂质20 CAS 110143-62-9

Elagolix Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110143-62-9
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质20 Elagolix Impurity 20 CAS 110143-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噁拉戈利杂质20（Elagolix Impurity 20，CAS 110143-62-9），分子式 C14H21NO5S，分子量 315.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），噁拉戈利杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 噁拉戈利杂质20（英文标识 Elagolix Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 110143-62-9，相对分子质量测定值为 315.39。 从化学结构特征来看，噁拉戈利杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为315.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噁拉戈利杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噁拉戈利杂质20（Elagolix Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 噁拉戈利杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质20
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，钱学锋. "一种噁拉戈利杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108693051 B, 授权公告日 2017-07-04.
  2. Kowalski A, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3573569 A1, 2025-03-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 160, 9896-9913.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质20 as an Impurity". Talanta, 2019, 920, 6219-6248.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 213, (7), 8062-8087.

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