奥美沙坦杂质112 CAS 177965-02-5

Olmesartan Impurity 112

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号177965-02-5
分子式C46H40N6O6
分子量772.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质112 Olmesartan Impurity 112 CAS 177965-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质112（Olmesartan Impurity 112，CAS 号 177965-02-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C46H40N6O6，分子量 772.85。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美沙坦杂质112在内的目标物的控制。 奥美沙坦杂质112（Olmesartan Impurity 112），CAS注册号 177965-02-5，化学式 C46H40N6O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 772.85 g/mol。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质112的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为30.0，表明结构中存在约30个环或双键等价单元。分子量为772.85 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥美沙坦杂质112（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙坦杂质112满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质112（CAS 177965-02-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美沙坦杂质112作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质112
分子式C46H40N6O6
分子量772.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Patel M V. "一种奥美沙坦杂质112的合成方法" [P]. US Patent, US 9749700 B2, 2023-07-12.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114498153 A, 授权公告日 2024-10-26.
  3. Lee S K, Anderson J P, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 112" [P]. US Patent, US 9144838 B2, 2019-02-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2252, (5), 9956-9970.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质112 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1948, 7921-7935.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 112 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 858, (4), 4763-4783.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质112 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 104, (1), 7051-7071.

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