奥美沙坦杂质111 CAS 1073117-27-7

Olmesartan Impurity 111

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1073117-27-7
分子式C45H38N6O6
分子量758.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质111 Olmesartan Impurity 111 CAS 1073117-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质111（英文名 Olmesartan Impurity 111，CAS 1073117-27-7）属于药物杂质对照品。分子式 C45H38N6O6，分子量 758.82。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美沙坦杂质111在内的目标物的控制。 奥美沙坦杂质111（英文标识 Olmesartan Impurity 111）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1073117-27-7，相对分子质量测定值为 758.82。 奥美沙坦杂质111（C45H38N6O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质111可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙坦杂质111满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质111（CAS 1073117-27-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美沙坦杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质111
分子式C45H38N6O6
分子量758.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，郑宇鹏. "一种奥美沙坦杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117457357 A, 授权公告日 2019-12-15.
  2. 发明人王建平，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110004643 B, 授权公告日 2020-07-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 158, 739-750.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质111 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1031, (2), 8680-8699.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 111 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 151, 2717-2724.

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