奥美沙坦杂质51 CAS 1039762-39-4

Olmesartan Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1039762-39-4
分子式C46H46N6O3
分子量730.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质51 Olmesartan Impurity 50 CAS 1039762-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质51（Olmesartan Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1039762-39-4，分子式 C46H46N6O3，分子量 730.90。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥美沙坦杂质51的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质51（Olmesartan Impurity 50，C46H46N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为27.0，表明结构中存在约27个环或双键等价单元。分子量为730.90 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质51（CAS 1039762-39-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质51
分子式C46H46N6O3
分子量730.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，刘建华. "一种奥美沙坦杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117948344 A, 授权公告日 2020-05-17.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113171508 A, 授权公告日 2021-06-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 674, 4641-4665.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质51 as an Impurity". Talanta, 2019, 1325, 6982-6986.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1627, 8355-8373.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 2360, (6), 8454-8466.

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