奥美沙坦杂质65 CAS 2101308-74-9

Olmesartan Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2101308-74-9
分子式C44H40N6O3
分子量700.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质65 Olmesartan Impurity 65 CAS 2101308-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2101308-74-9 对应的奥美沙坦杂质65（Olmesartan Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H40N6O3，分子量 700.83。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥美沙坦杂质65（英文标识 Olmesartan Impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2101308-74-9，相对分子质量测定值为 700.83。 奥美沙坦杂质65（分子式 C44H40N6O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质65（CAS 2101308-74-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质65
分子式C44H40N6O3
分子量700.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，杨光. "一种奥美沙坦杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114896475 A, 授权公告日 2016-02-04.
  2. Mueller T, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 65" [P]. US Patent, US 9920156 B2, 2024-01-18.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108666212 B, 授权公告日 2021-05-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 242, (1), 3079-3102.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质65 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 814, (7), 623-627.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 483, (5), 2317-2331.

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