奥美沙坦杂质66 CAS 157356-74-6

Olmesartan Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157356-74-6
分子式C45H42N6O2
分子量698.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质66 Olmesartan Impurity 66 CAS 157356-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美沙坦杂质66（Olmesartan Impurity 66，CAS 157356-74-6），分子式 C45H42N6O2，分子量 698.85。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质66（Olmesartan Impurity 66，C45H42N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥美沙坦杂质66（C45H42N6O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥美沙坦杂质66（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：奥美沙坦杂质66（Olmesartan Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质66
分子式C45H42N6O2
分子量698.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，钱学锋. "一种奥美沙坦杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114756814 A, 授权公告日 2025-09-25.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108519079 B, 授权公告日 2017-06-13.
  3. Schröder R, Williams B T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 66" [P]. US Patent, US 11802589 B2, 2020-06-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 950, 8409-8417.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质66 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2010, 95-107.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2081, (6), 1983-2013.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 375, (10), 5814-5833.

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