奥美沙坦杂质101 CAS 2101308-73-8

Olmesartan impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2101308-73-8
分子式C44H40N6O3
分子量700.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质101 Olmesartan impurity 101 CAS 2101308-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2101308-73-8 对应的奥美沙坦杂质101（Olmesartan impurity 101）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H40N6O3，分子量 700.83。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C44H40N6O3 的奥美沙坦杂质101（CAS 2101308-73-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥美沙坦杂质101表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括700.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥美沙坦杂质101（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美沙坦杂质101（Olmesartan impurity 101）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质101（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质101
分子式C44H40N6O3
分子量700.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，郭海燕. "一种奥美沙坦杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113617905 A, 授权公告日 2021-11-18.
  2. 发明人杨光，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Olmesartan impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116296893 B, 授权公告日 2020-07-13.
  3. 发明人杨光，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113877101 A, 授权公告日 2021-02-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2269, (2), 407-416.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质101 as an Impurity". Molecules, 2020, 1439, 4281-4305.

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